解读“两高”办理生产销售假药劣药刑事案件司法解释

发布：刑二庭

    2009年5月26日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)，于5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件中的一些法律适用新问题，这是继2001年最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《2001年解释》)之后，为依法惩治生产、销售假药、劣药犯罪，保障人民群众生命健康安全、维护社会和谐稳定的又一个重要举措。为便于深入理解和掌握《解释》的基本精神和主要内容，现就《解释》的有关问题解读如下:

    一、制定《解释》的背景
    药品安全，关系每个人的切身利益，事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局。近年来，个别地区、企业和个人受经济利益驱动，制售假劣药品案件屡禁不止，屡打不绝，药品市场秩序混乱，先后发生了多起重大案件，引起全社会的广泛关注。例如2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、2006年安徽华源公司假欣弗案等。制售假劣药品违法犯罪活动猖獗的原因很多，如巨额利益驱动，药价虚高，药品流通体制不完善等等，但打击力度不够也是其中的一个重要原因。根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药行为只有达到“足以严重危害人体健康”的程度，才构成生产、销售假药罪。但是，生产、销售假药的行为达到什么样的程度才属于“足以严重危害人体健康”，刑法没有明确规定。《2001年解释》第三条虽有规定，但操作性不强，行政执法机关和司法机关反映随着形势的发展，该解释难以满足司法实践的需要，有必要出台专门的司法解释，以加大打击力度。

    二、《解释》的主要内容及说明
    《解释》共分八条。第一条规定了生产、销售假药“足以严重危害人体健康”的认定标准;第二条规定了生产、销售假药罪的其他两个量刑幅度的适用标准;第三条规定了生产、销售劣药罪的两个量刑幅度的适用标准;第四条规定了医疗机构实施销售假药、劣药行为的定性处理;第五条规定了以生产、销售假药、劣药犯罪共犯论处的情形;第六条规定了犯罪竞合时的定罪处罚原则;第七条规定了对特定时期生产、销售特定假药行为从重处罚;第八条规定了司法解释的效力。主要包括以下重点内容:
    （一）完善了生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，使生产、销售假药罪的认定更具有可操作性
    《解释》第一条第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的五项具体标准和一项兜底情形，与《2001年解释》的规定相比，有较大的调整和补充，主要有三种情况:
    一是对原规定作了补充，如《2001年解释》将“含有超标准的有毒有害物质的”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形，这次将其修改为“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”，使之更加全面，也更符合实际。
    二是对原规定作了增加，即《解释》第(二)项“属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的”，第(三)项“以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的”，第(四)项“属于注射剂药品、急救药品的”以及第(五)项“没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的”。制售假药符合上述规定的情形，就认为“足以严重危害人体健康”，依法追究刑事责任。之所以这样规定，主要是由于这些情形均属于社会危害性比较严重、群众反映强烈、需要严厉打击的情形。如第(四)项对注射剂药品作了专门规定，主要考虑是:注射剂药品的给药途径比较特殊，能够直接突破人体防御系统进入血液或者肌肉组织，与口服、喷射、黏膜、皮肤用药等其他给药途径相比，对人体健康更容易造成直接的危害。如果注射剂药品出现问题，一般很难予以治疗或挽救，近年来发生的安徽华源假欣弗案、“齐二药”案件均是因注射剂药品出现问题导致多人伤亡的严重后果。再如，第(五)项规定了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号的处方药的情形，主要考虑是，根据药品管理法的规定，开办药品生产企业或者生产药品，必须取得药品生产许可证和药品批准文号，在不具备药品生产许可证或者批准文号的情况下，药品的生产完全脱离药监部门的监督管理，其生产原料、技术工艺、过程完全处在失控状态，药品中所含物质成分也无法检验，药品质量根本无法保证，势必会对人体健康造成严重危害。另外，我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药，是指凭执业医师的处方方可购买和使用的药品，其对人体健康安全的影响较非处方药更大，由于普通公众缺乏必要的专业知识自行判断药品的真伪、药效以及安全性，生产、销售属于处方药的假药，更容易对人体健康造成严重危害。
    三是对原规定作了删除，即《2001年解释》第(二)项至第(四)项的规定。如第(二)项规定的“不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的”，从司法实践来看，“可能贻误诊治”较难界定和证明，故将其删除。
    此外，《解释》第一条第二款对如何认定“足以严重危害人体健康”作了程序性规定:一是规定对第(一)项“依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的”和第(六)项“其他足以严重危害人体健康的情形”，司法机关难以确定的，可以委托省级以上药监部门设置或者确定的药检机构检验，司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。这样可以确保司法认定的权威性和准确性。二是对第(二)项至第(五)项等情况不太复杂，不经专业人员鉴定，司法机关就能直接作出判断的，则没有规定要经药检机构检验。当然，这样规定并不影响司法机关必要时可以向药监部门或者医疗机构咨询。类似专业常识性的咨询在司法实践中经常运用，但不是必经程序。

    （二）对假、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，使定罪量刑的标准更符合假劣药品危害的实际情况，更有利于依法定罪量刑
    《2001年解释》对生产、销售假药罪中的“对人体健康造成严重危害”和“对人体健康造成特别严重危害”的标准作了规定，对生产、销售劣药罪中的“对人体健康造成严重危害”和“后果特别严重”的标准没有规定。《解释》第二条、第三条对上述定罪量刑标准均作了明确规定。除《2001年解释》中已规定的轻伤、重伤和残疾标准外，新增了器官组织损伤、功能障碍的规定。主要基于以下考虑:第一，目前判断人体伤害的标准主要是《人体轻伤鉴定标准》、《人体重伤鉴定标准》，对于假劣药直接导致的健康损害，可以适用轻、重伤标准的总则部分条款以及其他涉及化学性、生物性损害标准部分的条款，因此，对《2001年解释》中规定的轻伤、重伤和残疾标准予以保留。第二，由于轻伤、重伤和残疾标准，是基于损伤程度的鉴定标准，多系外伤所致的人体组织、器官结构的损害，实践中不能涵盖假、劣药品所造成器官、功能损伤或丧失的情形，对此有必要予以补充完善。根据《医疗事故分级标准(试行)》的规定，造成患者死亡、重度残疾的属一级医疗事故，造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的属二级医疗事故，造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的属三级医疗事故，造成患者明显人身损害的其他后果的属四级医疗事故。其中，“中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍”相当于重伤偏重，“轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍”相当于轻伤偏重。《解释》参照《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》和《医疗事故分级标准(试行)》的规定，明确规定了造成轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的定罪量刑的数量标准，基本解决了司法实践中对假、劣药造成的危害后果认定困难或不明确的问题，更有利于对制售假劣药品犯罪行为的依法打击。
    （三）规定了医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任，有利于遏制医疗机构销售假劣药品现象的蔓延
    实践中对医疗机构给患者使用、销售假劣药品的行为应如何定性处理存在不同认识。《解释》第四条对此作了明确规定，根据《医疗机构管理条例》及其实施细则、《执业医师法》的规定，医疗机构是指经国家卫生行政部门登记，取得《医疗机构执业许可证》的机构，包括个体诊所、个体行医者。实践中需要注意的是，如果医疗机构不知道或者不应当知道是假劣药品而使用或者销售的，则不构成销售假药罪、销售劣药罪。
    （四）规定了为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的，例如提供广告等宣传的，以共犯论处，有利于打击对制售假劣药品犯罪的帮助行为
    《解释》第五条对生产、销售假药、劣药犯罪的共犯行为作了明确规定，特别将实践中大量存在的为假药、劣药提供广告等宣传的行为规定为共犯，有利于加大对此类违法犯罪行为的打击力度，净化药品广告市场，维护广大消费者的合法权益。应注意从以下两个方面加以把握:一是广告的范围既包括经过广告审查机关审查批准的广告，也包括未经审查批准擅自发布的非法广告。根据《广告法》、《药品管理法》的规定，药品广告必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号后方可发布。实践中还存在许多未经审查批准，擅自在电视、报纸、杂志、互联网等媒体上发布药品广告，或是在街头散发、粘贴药品广告的行为，这些都属于《解释》规定的提供广告的行为。二是行为人主观上必须是“知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药”，对此可以通过行为人供述、有关证人证言或者其他客观证据予以综合判定。
    （五）规定在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚
    药品造假行为已经令人深恶痛绝，特殊时期的药品造假行为更是直接危及人的生命健康。例如，在传染病大流行时期，生产、销售用于防控该传染病药品的假药、劣药的。特殊时期的药品造假行为的社会危害性更加突出，对其从重处罚符合刑事司法维护人民群众根本利益的需要。《突发事件应对法》第三条第一款规定:“本法所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。”《解释》的表述与突发事件应对法的规定相一致。另外，突发事件按照社会危害程度、影响范围等因素，分为特别重大、重大、较大和一般四级。在不同突发事件中用于应对突发事件药品的范围不一定相同，可由司法机关根据具体情况予以判断。